u kojenců se první setkání s chřipkovými viry běžně vyskytuje v první nebo druhé zimní sezóně. Následně každý jedinec získá po celý život řadu chřipkových infekcí. Očekává se, že až ~15% evropské populace v mírném podnebí je infikováno chřipkou v jakékoli zimní sezóně s vyšším procentem u dětí a nižším u starších lidí (viz odkaz 1).

zda jednotlivci onemocní, když jsou infikováni, závisí na řadě faktorů. Patří mezi ně předchozí expozice podobnému viru chřipky, který vyvolal úplnou nebo částečnou ochrannou imunitu vůči nyní cirkulujícímu viru, nebo expozice očkováním aktualizovaným odpovídajícím kmenem vakcíny proti chřipce.

obvykle jsou nejmladší děti a starší dospělí jedinci každoročně nejvíce postiženi závažnými sezónními chřipkovými infekcemi. Paradoxně starší dospělí jsou méně pravděpodobné, že bude infikován než děti, ale, když jsou infikovány, tito starší dospělí jsou více pravděpodobné, že trpí závažným onemocněním.

až do chřipkové sezóny 2014/2015 byly imunitní odpovědi na aktualizovanou sezónní vakcínu proti chřipce hodnoceny každý rok sérologickými testy u omezeného počtu zdravých jedinců (n = ~200) podle stanovených kritérií stanovených Výborem Evropské lékové agentury pro humánní léčivé přípravky (EMA CHMP) v roce 1997 (viz odkaz 2).

těmito kritérii imunogenity byly:

pro dospělé ve věku 18-59 let:

  • míra séroprotekce by měla být >70% – definováno jako podíl očkovaných jedinců, kteří dosáhli titru hemaglutinační inhibice (HAI)> 1:40
  • míra sérokonverze by měla být > 40% (sérokonverze odpovídá negativnímu prevakcinačnímu séru konvertujícímu na titr HAI >1: 40 nebo významnému zvýšení titru protilátek HAI, tj.)

pro starší dospělé >65 let:

  • míra séroprotekce by měla být >60% – definováno jako podíl očkovaných jedinců, kteří dosáhnou titru HAI> 1:40
  • míra sérokonverze by měla být > 30% (sérokonverze odpovídá negativní prevakcinační konverzi séra na titr HAI >1:40 nebo významné zvýšení titru protilátek HAI, tj.)

pro děti neexistují žádná podobná kritéria. Tato kritéria nemohla být použita pro intranazální živé atenuované vakcíny, protože slizniční vakcíny vyvolávají více slizniční a méně systémovou imunitní odpověď.

tato kritéria byla v EU nahrazena pokyny pro observační studie účinnosti specifické pro přípravek (viz odkaz 3) po přijetí výborem EMA CHMP v roce 2016, které vstoupily v platnost v únoru 2017.

kromě toho vstoupily v EU v roce 2014 v platnost nové bezpečnostní požadavky předložené v Prozatímních pokynech pro posílený bezpečnostní dohled nad sezónními očkovacími látkami proti chřipce (viz odkaz 4). Kritéria imunitní odpovědi jsou zachována pro registraci nových sezónních, pandemických a zoonotických vakcín.

  1. Hayward AC, Fragaszy EB, Bermingham A, Wang L, Copas A, Edmunds WJ, Ferguson N, Goonetilleke N, Harvey G, Kovar J, Lim MS, McMichael A, Millett ER, Nguyen-Van-Tam JS, Nazareth I, Pebody R, Tabassum F, Watson JM, Wurie FB, Johnson AM, Zambon M; Flu Watch Group. Srovnávací zátěž Společenství a závažnost sezónní a pandemické chřipky: výsledky kohortní studie Flu Watch. Lancet Respir Med. 2014 června; 2 (6): 445-54. doi: 10.1016 / S2213-2600 (14) 70034-7.
  2. Set criteria established by the European Medicines Agency Committee for Human medicines for human Use (EMA CHMP)
  3. EMA: Guideline on Influenza Vaccines Non-clinical and Clinical Module, 2016
  4. EMA: Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU, 2014