for spædbørn det første møde med influencevirus forekommer almindeligvis i deres første eller anden vintersæson. Derefter erhverver hver enkelt person en række influensa-infektioner gennem hele livet. Det forventes, at op til ~15% af en europæisk befolkning i et tempereret klima er inficeret med influens i enhver vintersæson med højere procentdele hos børn og lavere hos ældre (se reference 1).

om individer bliver syge, når de er inficeret, afhænger af en række faktorer. Disse inkluderer tidligere eksponering for en lignende virus, der har induceret en fuldstændig eller delvis beskyttende immunitet over for den nu cirkulerende virus eller eksponering gennem vaccination med en opdateret matchende vaccinestamme.

almindeligvis er de yngste børn og ældre voksne personer mest ramt af alvorlige sæsonbetonede infektioner hvert år. Paradoksalt nok er ældre voksne mindre tilbøjelige til at blive inficeret end børn, men når de er inficeret, er disse ældre voksne mere tilbøjelige til at lide af alvorlig sygdom.

indtil influenssæsonen 2014/2015 blev immunresponserne på Opdateret sæsoninfluensavaccine evalueret hvert år gennem serologiske test hos et begrænset antal raske individer (n=~200) i henhold til fastsatte kriterier, der blev fastlagt af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (EMA CHMP) udvalg i 1997 (se reference 2).

disse immunogenicitetskriterier var:

for voksne 18-59 år:

  • Seroprotektionsraten bør være > 70% – defineret som andelen af vaccinerede personer, der opnår en hæmagglutinationsinhibering (HAI) titer på > 1:40
  • Serokonverteringsrate bør være > 40% (serokonversion svarer til negativ prevaccinationsserum, der omdannes til en HAI-titer >1:40 eller en signifikant stigning i HAI-antistoftiter, dvs. mindst en firedoblet titerforøgelse)

For ældre voksne >65 år:

  • Seroprotektionsrate bør være > 60% – defineret som andelen af vaccinerede personer, der opnår en Hai-titer på > 1:40
  • Serokonverteringsrate bør være > 30% (serokonversion svarer til negativ prevaccinationsserum, der omdannes til en HAI-titer >1:40 eller en signifikant stigning i HAI-antistoftiter, dvs. mindst en firedoblet titerforøgelse)

der findes ingen lignende kriterier for børn. Disse kriterier kunne ikke anvendes til de intranasale levende svækkede vacciner, da slimhindevacciner fremkalder mere slimhinde og mindre systemisk immunrespons.

disse kriterier blev erstattet i EU af retningslinjer for produktspecifikke effektivitetsobservationsundersøgelser (se reference 3) efter vedtagelse af EMA CHMP i 2016, som trådte i kraft i Februar 2017.

derudover trådte nye sikkerhedskrav i EU i 2014, som blev fremlagt i Midlertidige retningslinjer for øget sikkerhedsovervågning af sæsonvacciner (se reference 4). Der bibeholdes immunresponskriterier for godkendelse af nye sæsonbetonede, pandemiske og dyrevacciner.

  1. Hanne, Bermingham a, Pebody R, Tabassum F, FB, FB, Johnson AM, Ambon m; flu Ur Gruppe. Sammenlignende samfundsbyrde og alvorligheden af sæsonbestemt og pandemisk påvirkning: resultater af kohortestudiet for Influensur. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2 (6): 445-54. doi: 10.1016 / S2213-2600(14)70034-7.
  2. sæt kriterier fastlagt af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (EMA CHMP)
  3. EMA: retningslinje for ikke-klinisk og klinisk modul for Influencevacciner, 2016
  4. EMA: midlertidig vejledning om forbedret sikkerhedsovervågning af sæsonbetonede influencevacciner i EU, 2014