Para los lactantes, el primer encuentro con los virus gripales ocurre comúnmente en su primera o segunda temporada de invierno. Posteriormente, cada individuo adquiere una serie de infecciones de gripe a lo largo de la vida. Se espera que hasta un ~ 15% de la población europea en un clima templado esté infectada con gripe en cualquier temporada de invierno, con porcentajes más altos en niños y más bajos en personas mayores (ver referencia 1).

El hecho de que las personas se enfermen cuando están infectadas depende de una serie de factores. Estos incluyen la exposición previa a un virus de la gripe similar que ha inducido una inmunidad protectora total o parcial al virus que ahora circula, o la exposición a través de la vacunación con una cepa de vacuna de la gripe compatible actualizada.

Comúnmente, los niños más pequeños y los adultos mayores son los más afectados por infecciones graves de gripe estacional cada año. Paradójicamente, los adultos mayores tienen menos probabilidades de estar infectados que los niños, pero, cuando están infectados, estos adultos mayores tienen más probabilidades de sufrir una enfermedad grave.

Hasta la temporada de gripe 2014/2015, las respuestas inmunitarias a la vacuna contra la gripe estacional actualizada se evaluaban cada año mediante pruebas serológicas en un número limitado de individuos sanos (n=~200) de acuerdo con los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 1997 (ver referencia 2).

Esos criterios de inmunogenicidad fueron:

Para adultos de 18 a 59 años de edad:

  • La tasa de seroprotección debe ser > 70%, definida como la proporción de individuos vacunados que alcanzan un título de inhibición de la hemaglutinación (IAH) de > 1:40
  • La tasa de seroconversión debe ser > 40% (la seroconversión corresponde a una conversión negativa del suero de prevacunación a un título de IAH > 1:40 O a un aumento significativo en el título de anticuerpos de IAH, es decir, un aumento de al menos cuatro veces el título)

Para adultos mayores > 65 años de edad:

  • La tasa de seroprotección debe ser > 60%, definida como la proporción de individuos vacunados que alcanzan un título de IAH de > 1:40
  • La tasa de seroconversión debe ser > 30% (la seroconversión corresponde a una conversión negativa del suero de prevacunación a un título de IAH > 1:40 O a un aumento significativo en el título de anticuerpos de IAH, es decir, un aumento de al menos cuatro veces el título)

No existen criterios similares para los niños. Estos criterios no se pudieron utilizar para las vacunas intranasales vivas atenuadas, ya que las vacunas mucosas provocan más respuesta inmunitaria mucosa y menos sistémica.

Estos criterios fueron sustituidos en la UE por Directrices sobre estudios observacionales de la eficacia de productos específicos (ver referencia 3) tras su adopción por el CHMP de la EMA en 2016, que entró en vigor en febrero de 2017.

Además, en 2014 entraron en vigor en la UE los nuevos requisitos de seguridad presentados en las directrices provisionales sobre vigilancia reforzada de la seguridad de las vacunas contra la gripe estacional (véase la referencia 4). Se mantienen los criterios de respuesta inmune para la autorización de nuevas vacunas estacionales, pandémicas y zoonóticas.

  1. Hayward AC, Fragaszy EB, Bermingham A, Wang L, Copas A, Edmunds WJ, Ferguson N, Goonetilleke N, Harvey G, Kovar J, Lim MS, McMichael A, Millett ER, Nguyen-Van-Tam JS, Nazareth I, Pebody R, Tabassum F, Watson JM, Wurie FB, Johnson AM, Zambon M; Flu Watch Group. Comparative community burden and severity of seasonal and pandemic influenza: results of the Flu Watch cohort study. Lancet Respir Med. 2014 Jun; 2 (6): 445-54. doi: 10.1016 / S2213-2600 (14)70034-7.
  2. Establecer criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA CHMP)
  3. EMA: Directriz sobre Vacunas contra la Gripe Módulo No clínico y Clínico, 2016
  4. EMA: Orientación provisional sobre vigilancia reforzada de la seguridad de las vacunas contra la gripe estacional en la UE, 2014