csecsemőknél az influenzavírussal való első találkozás általában az első vagy a második téli időszakban következik be. Ezt követően minden egyén számos influenzafertőzést szerez az élet során. Várhatóan a mérsékelt éghajlatú európai népesség ~15% – a fertőződik meg influenzával bármely téli időszakban, a gyermekek aránya magasabb, az időseké pedig alacsonyabb (lásd az 1.hivatkozást).

az, hogy az egyének megfertőződnek-e, számos tényezőtől függ. Ezek közé tartozik egy hasonló influenzavírus korábbi expozíciója, amely teljes vagy részleges védettséget váltott ki a jelenleg keringő vírussal szemben, vagy az expozíció egy frissített megfelelő influenza vakcina törzzsel történő oltás révén.

általában a legfiatalabb gyermekeket és az idősebb felnőtteket érinti leginkább a súlyos szezonális influenza fertőzések minden évben. Paradox módon az idősebb felnőttek kevésbé valószínű, hogy fertőzöttek, mint a gyermekek, de amikor fertőzöttek, ezek az idősebb felnőttek nagyobb valószínűséggel szenvednek súlyos betegségben.

a 2014/2015-ös influenzaszezonig a frissített szezonális influenza vakcinára adott immunválaszt minden évben szerológiai vizsgálatokkal értékelték korlátozott számú egészséges egyénnél (n=~200), Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Bizottságának (EMA CHMP) Bizottsága által 1997-ben meghatározott kritériumok szerint (lásd a 2.hivatkozást).

ezek az immunogenitási kritériumok a következők voltak:

18-59 éves felnőttek számára:

  • a szeroprotekciós aránynak >70% – nak kell lennie-a beoltott egyének azon arányaként definiálva, akik a > 1:40
  • a szerokonverziós aránynak > 40% – nak kell lennie (a szerokonverzió megfelel a negatív prevakcinációs szérumnak, amely >1:40 hai titerré alakul át, vagy a Hai antitest titer jelentős növekedése, azaz legalább négyszeres titernövekedés)

idősebb, >65 éves felnőttek számára:

  • a szeroprotekciós aránynak >60% – nak kell lennie-a beoltott egyének aránya, akik hai-titert érnek el > 1:40
  • a szerokonverziós aránynak > 30% – nak kell lennie (a szerokonverzió megfelel a negatív prevakcinációs szérumnak, amely >1:40 hai titerré alakul át, vagy a HAI antitest titer jelentős növekedése, azaz legalább négyszeres titernövekedés)

nincsenek hasonló kritériumok a gyermekek számára. Ezek a kritériumok nem alkalmazhatók az intranazális élő, attenuált vakcinák esetében, mivel a mucosalis vakcinák több mucosalis és kevesebb szisztémás immunválaszt váltanak ki.

ezeket a kritériumokat az EU-ban a termékspecifikus hatékonysági megfigyelési vizsgálatokra vonatkozó iránymutatások váltották fel (lásd a 3.hivatkozást), miután az EMA CHMP 2016-ban elfogadta, és 2017 februárjában lépett hatályba.

ezenkívül az EU-ban 2014-ben hatályba léptek a szezonális influenza elleni vakcinák fokozott biztonsági felügyeletére vonatkozó ideiglenes útmutatóban (lásd a 4.hivatkozást) bemutatott új biztonsági követelmények. Az új szezonális, pandémiás és zoonózisos vakcinák engedélyezésekor továbbra is fennállnak az immunválasz kritériumai.

  1. Hayward AC, Fragaszy EB, Bermingham A, Wang L, Copas A, Edmunds WJ, Ferguson N, Goonetilleke N, Harvey G, Kovar J, Lim MS, McMichael A, Millett ER, Nguyen-Van-Tam JS, Nazareth I, Pebody R, Tabassum F, Watson JM, Wurie FB, Johnson AM, Zambon M; influenza figyelő csoport. A szezonális és pandémiás influenza közösségi terheinek és súlyosságának összehasonlítása: az influenza Watch kohorsz vizsgálat eredményei. Lancet Respir Med. 2014. június;2(6): 445-54. doi: 10.1016 / S2213-2600(14)70034-7.
  2. az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (EMA CHMP) által megállapított kritériumok meghatározása
  3. EMA: útmutató az Influenza vakcinákról nem klinikai és klinikai modul, 2016
  4. EMA: ideiglenes útmutató a szezonális influenza vakcinák fokozott biztonságossági felügyeletéről az EU-ban, 2014