Per i neonati il primo incontro con virus influenzali si verifica comunemente nella prima o seconda stagione invernale. Successivamente, ogni individuo acquisisce una serie di infezioni influenzali per tutta la vita. Si prevede che fino a ~15% di una popolazione europea in un clima temperato sia infetta da influenza in qualsiasi stagione invernale con percentuali più elevate nei bambini e più basse nelle persone anziane (vedi riferimento 1).

Se gli individui si ammalano quando sono infetti, dipende da una serie di fattori. Questi includono l’esposizione precedente ad un virus influenzale simile che ha indotto un’immunità protettiva totale o parziale al virus attualmente in circolazione o l’esposizione attraverso la vaccinazione con un ceppo di vaccino influenzale aggiornato corrispondente.

Comunemente, i bambini più piccoli e gli individui adulti più anziani sono più colpiti da gravi infezioni influenzali stagionali ogni anno. Paradossalmente gli adulti più anziani hanno meno probabilità di essere infettati rispetto ai bambini, ma, quando sono infettati, questi adulti più anziani hanno maggiori probabilità di soffrire di malattie gravi.

Fino alla stagione influenzale 2014/2015 le risposte immunitarie al vaccino influenzale stagionale aggiornato sono state valutate ogni anno attraverso test sierologici in un numero limitato di individui sani (n=~200) secondo criteri stabiliti dal comitato per i medicinali per uso umano (comitato CH CHMP) dell’Agenzia europea dei medicinali nel 1997 (vedere riferimento 2).

Tali criteri di immunogenicità erano:

Per adulti 18-59 anni di età:

  • Seroprotection tasso dovrebbe essere >70% – definita come la proporzione di soggetti vaccinati contro il conseguimento di un haemagglutination-inibizione (HAI) titolo di > 1:40
  • tasso di Sieroconversione dovrebbe essere > 40% (sieroconversione corrisponde al negativo prevaccination siero conversione HAI un titolo >1:40 O un aumento significativo HAI anticorpo titolo, cioè almeno quattro volte il titolo di aumento di)

Per gli adulti più anziani >65 anni di età:

  • Seroprotection tasso dovrebbe essere >60% – definito come la percentuale di individui vaccinati raggiungimento HAI un titolo di > 1:40
  • tasso di Sieroconversione dovrebbe essere > 30% (sieroconversione corrisponde al negativo prevaccination siero conversione HAI un titolo >1:40 O un aumento significativo HAI anticorpo titolo, cioè almeno quattro volte il titolo di aumento di)

Non simili esistono dei criteri per bambini. Questi criteri non possono essere utilizzati per i vaccini vivi attenuati per via intranasale, poiché i vaccini mucosali provocano una risposta immunitaria più mucosa e meno sistemica.

Questi criteri sono stati sostituiti nell’UE da Linee guida sugli studi osservazionali sull’efficacia specifica del prodotto (vedere riferimento 3) a seguito dell’adozione da parte del CHMP EM nel 2016, entrata in vigore nel febbraio 2017.

Inoltre, nel 2014 sono entrati in vigore nell’UE i nuovi requisiti di sicurezza presentati negli orientamenti provvisori sul rafforzamento della sorveglianza della sicurezza per i vaccini influenzali stagionali (cfr.riferimento 4). I criteri di risposta immunitaria sono mantenuti per l’autorizzazione di nuovi vaccini stagionali, pandemici e zoonotici.

  1. Hayward AC, Fragaszy EB, Bermingham A, Wang L, Copas A, Edmunds WJ, Ferguson N, Goonetilleke N, Harvey G, Kovar J, Lim MS, McMichael A, Millett ER, Nguyen-Van-Tam JS, Nazareth I, Pebody R, Tabassum F, Watson JM, Wurie FB, Johnson AM, Zambon M; Flu Watch Group. Incidenza e gravità comparativa dell’influenza stagionale e pandemica nella comunità: risultati dello studio di coorte Flu Watch. Lancet Respir Med. 2014 Giugno; 2 (6): 445-54. doi: 10.1016 / S2213-2600 (14)70034-7.
  2. Set criteria established by the European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (EM CHMP)
  3. Guideline: Guideline on Influenzal Vaccines Non-clinical and Clinical Module, 2016
  4. EM: Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU, 2014