유아의 경우 인플루엔자 바이러스와의 첫 만남은 일반적으로 첫 번째 또는 두 번째 겨울철에 발생합니다. 그 후,각 개인은 평생 동안 많은 인플루엔자 감염을 얻습니다. 온화한 기후의 유럽 인구의 최대~15%가 겨울철에 인플루엔자에 감염되어 어린이의 비율이 높고 노인의 비율이 낮을 것으로 예상됩니다(참조 1 참조).

개인이 감염되었을 때 병이 나는지 여부는 여러 가지 요인에 따라 달라집니다. 여기에는 현재 순환하는 바이러스에 대한 완전 또는 부분 보호 면역을 유도 한 유사한 인플루엔자 바이러스에 대한 이전 노출 또는 업데이트 된 일치하는 인플루엔자 백신 균주로 예방 접종을 통한 노출이 포함됩니다.

일반적으로 가장 어린 어린이와 노년층은 매년 심각한 계절 인플루엔자 감염의 영향을 가장 많이받습니다. 역설적으로 노인은 어린이보다 감염 될 가능성이 적지 만 감염되면 이러한 노인은 심각한 질병으로 고통받을 가능성이 더 큽니다.

2014/2015 인플루엔자 시즌까지 업데이트 된 계절 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응은 1997 년 유럽 의약품 기관위원회에서 정한 기준에 따라 제한된 수의 건강한 개인(엔=~200)에서 혈청 검사를 통해 매년 평가되었습니다(참고 문헌 2 참조).

이러한 면역원성 기준은:

18-59 세 성인:

  • 혈청 보호 율은>70%-예방 접종을받은 개인의 비율로 정의 됨 혈청응집 억제(하이)역가> 1:40
  • 혈청 전환율은>40%이어야합니다(혈청 전환은 하이 역가>1:40 또는 하이 항체 역가의 유의 한 증가,즉 적어도 4 배 역가의 증가에 해당합니다)

노인>65 세:

  • 혈청 보호율은>60%여야 함-예방 접종을받은 개인의 하이 역가를 달성하는 비율로 정의 됨> 1:40
  • 혈청 전환율은>30%이어야합니다(혈청 전환은 하이 역가>1:40 또는 하이 항체 역가의 유의 한 증가,즉 적어도 4 배 역가의 증가에 해당합니다)

어린이에게도 비슷한 기준이 없습니다. 점막 백신이 더 많은 점막과 적은 전신 면역 반응을 유도하기 때문에 이러한 기준은 비강 내 약독 화 백신에 사용할 수 없습니다.

이 기준들은 유럽연합에서 2017 년 2 월에 발효된 2016 년 유럽연합에 의해 채택된 제품별 효과 관찰 연구 지침(참조 3 참조)으로 대체되었다.

또한 계절성 인플루엔자 백신에 대한 안전 감시 강화에 관한 임시 지침에 제시된 새로운 안전 요구 사항(참고 문헌 4 참조)이 2014 년 유럽 연합에서 발효되었습니다. 면역 반응 기준은 새로운 계절,유행성 및 동물매개 백신의 승인을 위해 유지됩니다.

  1. 드 AC,Fragaszy EB,Bermingham,왕 L,Copas A,에드먼즈 WJ,퍼거슨 N,Goonetilleke N,Harvey G,Kv J,Lim MS,McMichael A,밀레 어,Nguyen-Van-Tam JS,나사렛 나 Pebody R,Tabassum F,왓슨 JM,Wurie FB,존슨 AM,Zambon M;독감 시계 그룹이다. 계절 및 유행성 인플루엔자의 비교 지역 사회 부담과 심각성:독감 감시 코호트 연구 결과. 란셋 호흡 의대. 2014 년 6 월;2(6):445-54. 도이:10.1016/에스 2213-2600(14)70034-7.
  2. 설정 조건에 의해 설립된 유럽 약관위원회 의약품에 대한 인간을 사용(EMA CHMP)
  3. EMA:인 지침에 인플루엔자 백신 비임상 및 임상 Module,2016
  4. EMA:중간 지도에서 강화된 안전 감시 위한 계절에 인플루엔자 백신에서는 EU,2014