hos spedbarn forekommer det første møtet med influensavirus ofte i første eller andre vintersesong. Deretter kjøper hver enkelt en rekke influensainfeksjoner gjennom livet. Det forventes at opptil ~15% Av En europeisk befolkning i et temperert klima er smittet med influensa i en hvilken som helst vintersesong med høyere prosentandel hos barn og lavere hos eldre mennesker (se referanse 1).

om individer blir syke når de blir smittet, er avhengig av en rekke faktorer. Disse inkluderer tidligere eksponering for et lignende influensavirus som har indusert en fullstendig eller delvis beskyttende immunitet mot det nå sirkulerende viruset eller eksponering gjennom vaksinasjon med en oppdatert matchende influensavaksinestamme.

vanligvis er de yngste barna og eldre voksne individer mest berørt av alvorlige sesonginfluensainfeksjoner hvert år. Paradoksalt eldre voksne er mindre sannsynlig å bli smittet enn barn, men når de er smittet, er disse eldre voksne mer sannsynlig å lide av alvorlig sykdom.

Frem til influensasesongen 2014/2015 ble immunresponsen på oppdatert sesonginfluensavaksine evaluert hvert år gjennom serologiske tester hos et begrenset antall friske individer (n=~200) i henhold til fastsatte kriterier fastsatt AV ema CHMP-komiteen (European Medicines Agency Committee for Medicinal Products For Human Use) i 1997 (se referanse 2).

disse immunogenitetskriteriene var:

for voksne i alderen 18-59 år:

  • Seroproteksjonsraten bør være > 70% – definert som andelen vaksinerte individer som oppnår en hemagglutineringshemming (HAI) titer av > 1:40
  • Serokonversjonsrate bør være > 40% (serokonversjon tilsvarer negativ prevaksineringsserumkonvertering til EN HAI-titer > 1: 40 ELLER en signifikant økning I HAI-antistofftiter, dvs. minst en firedoblet titerøkning)

For eldre voksne > 65 år:

  • seroproteksjonsraten bør være > 60% – definert som andelen vaksinerte individer som oppnår HAITITER på > 1:40
  • Serokonversjonsrate bør være > 30% (serokonversjon tilsvarer negativ prevaksineringsserumkonvertering til EN HAI-titer > 1: 40 ELLER en signifikant økning I HAI-antistofftiter, dvs. minst en firedoblet titerøkning)

det finnes ingen lignende kriterier for barn. Disse kriteriene kunne ikke brukes for de intranasale levende svekkede vaksinene siden mukosale vaksiner fremkaller mer mukosal og mindre systemisk immunrespons.

disse kriteriene ble erstattet I EU Med Retningslinjer for produktspesifikke observasjonsstudier av effektivitet (se referanse 3) etter at EMA CHMP ble vedtatt i 2016, som trådte i kraft i februar 2017.

i Tillegg trådte nye sikkerhetskrav presentert I Midlertidig veiledning om forbedret sikkerhetsovervåking for sesonginfluensavaksiner (se referanse 4) i kraft I EU i 2014. Immunresponskriterier beholdes for godkjenning av nye sesongbaserte, pandemiske og zoonotiske vaksiner.

  1. Hayward AC, Fragaszy EB, Bermingham A, Wang L, Copas A, Edmunds WJ, Ferguson N, Goonetileke N, Harvey G, Kovar J, Lim MS, McMichael A, Millett ER, Nguyen-Van-Tam JS, Nasaret I, Pebody R, Tabassum F, Watson JM, Wurie FB, Johnson AM, Zambon M; Influensa Se Gruppe. Sammenlignende samfunnsbyrde og alvorlighetsgrad av sesong-og pandemisk influensa: resultater Fra Flu Watch-kohortstudien. Lancet Respir Med. 2014 Juni; 2 (6): 445-54. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70034-7.
  2. Fastsatte kriterier fastsatt AV Det Europeiske Legemiddelkontorets Komite FOR Legemidler Til Human Bruk (EMA CHMP)
  3. EMA: Retningslinje For Influensavaksiner Ikke-klinisk Og Klinisk Modul, 2016
  4. EMA: Midlertidig veiledning om forbedret sikkerhetsovervåking for sesonginfluensavaksiner I EU, 2014