bij zuigelingen treedt de eerste ontmoeting met influenzavirussen vaak op in het eerste of tweede winterseizoen. Vervolgens krijgt elk individu een aantal influenzainfecties gedurende het leven. Verwacht wordt dat tot ~15% van een Europese bevolking in een gematigd klimaat in elk winterseizoen met influenza besmet is, met hogere percentages bij kinderen en lager bij ouderen (zie referentie 1).

of personen ziek worden als zij besmet zijn, hangt af van een aantal factoren. Deze omvatten eerdere blootstelling aan een soortgelijk influenzavirus dat een volledige of gedeeltelijke beschermende immuniteit tegen het nu circulerende virus heeft veroorzaakt of blootstelling door vaccinatie met een aangepaste overeenkomende influenzavaccinstam.

vaak worden de jongste kinderen en oudere volwassen personen elk jaar het meest getroffen door ernstige seizoensinfecties met influenza. Paradoxaal genoeg hebben oudere volwassenen minder kans om besmet te zijn dan kinderen, maar wanneer ze besmet zijn, hebben deze oudere volwassenen meer kans om aan ernstige ziekte te lijden.

tot het influenzaseizoen 2014/2015 werden de immuunresponsen op geactualiseerd seizoensinfluenzavaccin elk jaar geëvalueerd door middel van serologische tests bij een beperkt aantal gezonde personen (n=~200) volgens vastgestelde criteria die in 1997 zijn vastgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (zie referentie 2).

deze immunogeniciteitscriteria waren:

Voor volwassenen van 18-59 jaar:

  • Seroprotection tarief moet worden >70% – gedefinieerd als het percentage van de gevaccineerde personen het bereiken van een haemagglutination-remming (HAI) titre van > 1:40
  • Seroconversie tarief moet worden > 40% (seroconversie komt overeen met negatieve prevaccination serum converteren naar een HAI titer >1:40 OF een significante stijging in HAI antilichaam titer, dat wil zeggen ten minste een vier-voudige titer stijging)

Voor oudere volwassenen >65 jaar:

  • seroprotectiepercentage moet > 60% zijn-gedefinieerd als het percentage gevaccineerde personen dat een HAI-titer van > 1:40
  • het seroconversiepercentage dient > 30% te zijn (seroconversie komt overeen met een negatief prevaccinatieserum dat converteert naar een HAI-titer >1: 40 of een significante verhoging van de HAI-antilichaamtiter, d.w.z. ten minste een viervoudige verhoging van de titer)

er bestaan geen vergelijkbare criteria voor kinderen. Deze criteria konden niet worden gebruikt voor de intranasale levende verzwakte vaccins omdat mucosale vaccins meer mucosale en minder systemische immuunrespons veroorzaken.

deze criteria werden in de EU vervangen door richtsnoeren voor productspecifieke observationele onderzoeken naar de werkzaamheid (zie referentie 3) Na goedkeuring door het EMA CHMP in 2016, die in februari 2017 van kracht werd.

bovendien zijn in 2014 in de EU nieuwe veiligheidseisen van kracht geworden die zijn opgenomen in de tussentijdse richtsnoeren voor verscherpt veiligheidstoezicht voor seizoensinfluenzavaccins (zie referentie 4). Voor de toelating van nieuwe seizoensgebonden, pandemische en zoönotische vaccins worden immuunresponscriteria gehanteerd.Hayward AC, Fragaszy EB, Bermingham A, Wang L, Copas A, Edmunds WJ, Ferguson N, Goonetilleke N, Harvey G, Kovar J, Lim MS, McMichael A, Millett ER, Nguyen-Van-Tam JS, Nazareth I, Pebody R, Tabassum F, Watson JM, Wurie FB, Johnson AM, Zambon M; Flu Watch Group. Comparative community burden and strength of seasonal and pandemic influenza: results of the Flu Watch cohort study. Lancet Respir Med. 2014 Jun; 2 (6):445-54. doi: 10.1016 / S2213-2600 (14)70034-7.

  • Set criteria established by the European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA CHMP)
  • EMA: Guideline on Influenza Vaccines Non-clinical and Clinical Module, 2016
  • EMA: Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU, 2014