u niemowląt pierwsze zetknięcie się z wirusami grypy występuje często w pierwszym lub drugim sezonie zimowym. Następnie każda osoba nabywa szereg infekcji grypy przez całe życie. Oczekuje się, że do ~15% populacji europejskiej w klimacie umiarkowanym jest zakażonych grypą w każdym sezonie zimowym z wyższym odsetkiem u dzieci i niższym u osób starszych (patrz odniesienie 1).

to, czy osoby chorują, gdy są zakażone, zależy od wielu czynników. Należą do nich wcześniejsze narażenie na podobny wirus grypy, który wywołał całkowitą lub częściową odporność ochronną wobec obecnie krążącego wirusa lub narażenie poprzez szczepienie zaktualizowanym pasującym szczepem szczepionki przeciw grypie.

Zwykle najmłodsze dzieci i starsze osoby dorosłe są najbardziej dotknięte co roku ciężkimi sezonowymi zakażeniami grypy. Paradoksalnie starsze osoby dorosłe są mniej narażone na zakażenie niż dzieci, ale gdy są zakażone, te starsze osoby są bardziej narażone na ciężką chorobę.

do sezonu grypowego 2014/2015 odpowiedź immunologiczną na zaktualizowaną szczepionkę przeciw grypie sezonowej oceniano co roku za pomocą testów serologicznych u ograniczonej liczby zdrowych osób (N=~200) zgodnie z ustalonymi kryteriami ustanowionymi przez Komitet Europejskiej Agencji Leków ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u ludzi (EMA CHMP) w 1997 r. (patrz punkt 2).

te kryteria immunogenności były:

dla dorosłych w wieku 18-59 lat:

  • wskaźnik seroprotekcji powinien wynosić >70% – zdefiniowany jako odsetek osób zaszczepionych, u których miano zahamowania hemaglutynacji (HAI) wynosi > 1:40
  • wskaźnik serokonwersji powinien wynosić > 40% (serokonwersja odpowiada ujemnemu przeszczepieniu surowicy na miano HAI > 1: 40 lub znacznemu wzrostowi miana przeciwciał HAI, tj. co najmniej czterokrotnemu wzrostowi miana)

dla osób starszych > 65 lat:

  • wskaźnik seroprotekcji powinien wynosić > 60% – zdefiniowany jako odsetek osób zaszczepionych, u których miano HAI wynosi > 1:40
  • wskaźnik serokonwersji powinien wynosić > 30% (serokonwersja odpowiada ujemnemu przeszczepieniu surowicy na miano HAI > 1: 40 lub znacznemu wzrostowi miana przeciwciał HAI, tj. co najmniej czterokrotnemu wzrostowi miana)

nie istnieją podobne kryteria dla dzieci. Kryteria te nie mogły być stosowane w przypadku żywych atenuowanych szczepionek donosowych, ponieważ szczepionki śluzówkowe wywołują większą, A układową odpowiedź immunologiczną.

po przyjęciu przez EMA CHMP w 2016 r., które weszły w życie w lutym 2017 r., kryteria te zostały zastąpione w UE wytycznymi dotyczącymi badań obserwacyjnych skuteczności produktu (patrz punkt 3).

ponadto w 2014 r.w UE weszły w życie nowe wymogi bezpieczeństwa przedstawione w tymczasowych wytycznych w sprawie wzmocnionego nadzoru bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie sezonowej (zob. odniesienie 4). Zachowano kryteria odpowiedzi immunologicznej w celu dopuszczenia nowych szczepionek sezonowych, pandemicznych i odzwierzęcych.

  1. Hayward AC, Fragaszy EB, Bermingham a, Wang L, Copas a, Edmunds WJ, Ferguson N, Goonetilleke N, Harvey G, Kovar J, Lim MS, McMichael a, Millett ER, Nguyen-Van-Tam js, Nazareth I, Pebody R, Tabassum F, Watson JM, Wurie FB, Johnson AM, Zambon m; Flu Watch Group. Porównawcze obciążenie i nasilenie grypy sezonowej i pandemicznej we Wspólnocie: wyniki badania kohortowego Flu Watch. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):445-54. doi: 10.1016 / S2213-2600(14)70034-7.Produktów Leczniczych Stosowanych u ludzi (EMA CHMP)
  2. EMA: Guideline on Influenza Vaccines Non-clinical and Clinical Module, 2016
  3. EMA: Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU, 2014