em lactentes, o primeiro encontro com vírus da gripe ocorre habitualmente na sua primeira ou segunda época de Inverno. Subsequentemente, cada indivíduo adquire uma série de infecções por influenza ao longo da vida. Espera-se que cerca de 15% da população europeia em clima temperado esteja infectada com gripe em qualquer estação de inverno, com percentagens mais elevadas em crianças e mais baixas em pessoas mais velhas (ver referência 1).

se os indivíduos adoecem quando estão infectados, depende de uma série de factores. Estas incluem a exposição prévia a um vírus da gripe semelhante que induziu uma imunidade protectora completa ou parcial ao vírus actualmente em circulação ou, a exposição através da vacinação com uma estirpe actualizada correspondente da vacina contra a gripe.

frequentemente, as crianças mais jovens e os adultos mais velhos são mais afectados por infecções graves da gripe sazonal a cada ano. Paradoxalmente, os adultos mais velhos são menos propensos a serem infectados do que as crianças, mas, quando eles estão infectados, esses adultos mais velhos são mais propensos a sofrer de doença grave.

até à temporada 2014/2015, as respostas imunitárias à vacina da gripe sazonal actualizada foram avaliadas anualmente através de testes serológicos num número limitado de indivíduos saudáveis (n=~200) de acordo com critérios estabelecidos pelo Comité da Agência Europeia de medicamentos para uso humano (EMA CHMP) em 1997 (ver referência 2).Estes critérios de imunogenicidade foram::

Para adultos (18-59 anos de idade:

  • Seroprotection taxa deve ser >70% – definida como a proporção de indivíduos vacinados a consecução de um haemagglutination-inibição (HAI) título de > 1:40
  • taxa de Seroconversão deve ser > 40% (soroconversão corresponde ao negativo prevaccination soro conversão para um HAI título >1:40, OU um aumento significativo no HAI anticorpo titre, i.e. pelo menos quatro vezes titre aumentar)

Para os adultos mais velhos >de 65 anos de idade:

  • Seroprotection taxa deve ser >60% – definida como a proporção de indivíduos vacinados a consecução de um HAI titre de > 1:40
  • taxa de Seroconversão deve ser > 30% (soroconversão corresponde ao negativo prevaccination soro conversão para um HAI título >1:40, OU um aumento significativo no HAI anticorpo titre, i.e. pelo menos quatro vezes titre aumentar)

Nenhum semelhante existem critérios para as crianças. Estes critérios não puderam ser utilizados para as vacinas vivas intranasais atenuadas, uma vez que as vacinas das mucosas provocam mais mucosas e menos resposta imunitária sistémica.

estes critérios foram substituídos na UE por directrizes sobre estudos de observação da eficácia específicos do Produto (ver referência 3) após a adopção pelo CHMP EMA em 2016, que entrou em vigor em fevereiro de 2017.

além disso, em 2014 entraram em vigor na UE novos requisitos de segurança apresentados em orientações intercalares sobre o reforço da Vigilância da segurança das vacinas contra a gripe sazonal (ver referência 4). Os critérios de resposta imunitária são mantidos para a autorização de novas vacinas sazonais, pandémicas e zoonóticas.

  1. Hayward, CA, Fragaszy EB, Bermingham Um, Wang L, Copas Um, Edmunds WJ, Ferguson N, Goonetilleke N, Harvey G, Kovar J, Lim MS, McMichael Um, Millett ER, Nguyen Van-Tam JS, Nazaré eu, Pebody R, Tabassum F, Watson JM, Wurie FB, Johnson AM, Zambon M; Gripe Relógio Grupo. Comparative community burden and severity of seasonal and pandemic influenza: results of the Flu Watch cohort study. Lancet Respir Med. 2014 Jun; 2(6):445-54. doi: 10.1016 / S2213-2600(14)70034-7.
  2. Definir critérios estabelecidos pela Agência Europeia de Medicamentos Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA CHMP)
  3. EMA: Orientação sobre Vacinas contra Gripe Não-clínicos e clínicos Módulo de 2016
  4. EMA: Cautelar de orientação sobre o reforço da segurança de vigilância para vacinas contra gripe sazonal na UE, 2014