la sugari prima întâlnire cu virusurile gripale apare frecvent în primul sau al doilea sezon de iarnă. Ulterior, fiecare individ dobândește o serie de infecții gripale pe tot parcursul vieții. Se preconizează că până la ~15% din populația europeană într-un climat temperat este infectată cu gripă în orice sezon de iarnă, cu procente mai mari la copii și mai mici la persoanele în vârstă (a se vedea referința 1).

dacă indivizii se îmbolnăvesc atunci când sunt infectați, depinde de o serie de factori. Acestea includ expunerea anterioară la un virus gripal similar care a indus o imunitate protectoare completă sau parțială față de virusul care circulă acum sau expunerea prin vaccinare cu o tulpină de vaccin gripal compatibilă actualizată.

frecvent, copiii mai mici și persoanele adulte mai în vârstă sunt cele mai afectate de infecții severe de gripă sezonieră în fiecare an. Paradoxal, adulții mai în vârstă sunt mai puțin susceptibili de a fi infectați decât copiii, dar, atunci când sunt infectați, acești adulți mai în vârstă sunt mai susceptibili de a suferi de boli severe.

până în sezonul gripal 2014/2015, răspunsurile imune la vaccinul gripal sezonier actualizat au fost evaluate în fiecare an prin teste serologice la un număr limitat de persoane sănătoase (n=~200), în conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru medicamente (EMA CHMP) în 1997 (vezi referința 2).

aceste criterii de imunogenitate au fost:

pentru adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 59 de ani:

  • rata de seroprotecție trebuie să fie >70% – definită ca proporția persoanelor vaccinate care au obținut un titru de inhibare a hemaglutinării (HAI) de > 1:40
  • rata de seroconversie ar trebui să fie > 40% (seroconversia corespunde serului de prevaccinare negativ care se transformă într-un titru HAI >1: 40 sau o creștere semnificativă a titrului de anticorpi HAI, adică o creștere de cel puțin patru ori a titrului)

pentru adulți în vârstă > 65 ani:

  • rata de seroprotecție trebuie să fie >60% – definită ca proporția persoanelor vaccinate care obțin un titru HAI de > 1:40
  • rata de seroconversie ar trebui să fie > 30% (seroconversia corespunde serului de prevaccinare negativ care se transformă într-un titru HAI >1: 40 sau o creștere semnificativă a titrului de anticorpi HAI, adică o creștere de cel puțin patru ori a titrului)

nu există criterii similare pentru copii. Aceste criterii nu au putut fi utilizate pentru vaccinurile intranazale vii atenuate, deoarece vaccinurile mucoaselor determină un răspuns imun mai mare la nivelul mucoaselor și mai puțin sistemic.

aceste criterii au fost înlocuite în UE cu orientări privind studiile observaționale privind eficacitatea specifică produsului (a se vedea referința 3) în urma adoptării de către EMA CHMP în 2016, care a intrat în vigoare în februarie 2017.

în plus, noile cerințe de siguranță prezentate în orientările intermediare privind supravegherea sporită a siguranței vaccinurilor gripale sezoniere (a se vedea referința 4) au intrat în vigoare în UE în 2014. Se păstrează criteriile de răspuns imun pentru autorizarea noilor vaccinuri sezoniere, pandemice și zoonotice.

  1. Hayward AC, Fragaszy EB, Bermingham A, Wang l, Copas a, Edmunds WJ, Ferguson N, Goonetilleke n, Harvey G, Kovar J, Lim MS, McMichael a, Millett ER, Nguyen-Van-Tam JS, Nazareth I, Pebody R, Tabassum F, Watson JM, Wurie FB, Johnson am, Zambon m; grupul de Supraveghere a gripei. Povara comunitară comparativă și severitatea gripei sezoniere și pandemice: rezultatele studiului de cohortă Flu Watch. Lancet Respir Med. 2014 iunie; 2 (6):445-54. doi: 10.1016 / S2213-2600 (14)70034-7.
  2. criterii stabilite de Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a medicamentului (EMA CHMP)
  3. Ema: Ghid privind vaccinurile gripale modul Non-clinic și clinic, 2016
  4. EMA: ghid intermediar privind supravegherea sporită a siguranței vaccinurilor gripale sezoniere în UE, 2014