för spädbarn förekommer det första mötet med influensavirus vanligtvis under deras första eller andra vintersäsong. Därefter förvärvar varje individ ett antal influensainfektioner under hela livet. Det förväntas att upp till ~15% av en europeisk befolkning i ett tempererat klimat är infekterad med influensa under vintersäsongen med högre procentsatser hos barn och lägre hos äldre (se referens 1).

om individer blir sjuka när de smittas beror på ett antal faktorer. Dessa inkluderar tidigare exponering för ett liknande influensavirus som har inducerat en fullständig eller partiell skyddande immunitet mot det nu cirkulerande viruset eller exponering genom vaccination med en uppdaterad matchande influensavaccin stam.

vanligtvis drabbas de yngsta barnen och äldre vuxna individerna mest av allvarliga säsongsinfluensainfektioner varje år. Paradoxalt sett är äldre vuxna mindre benägna att smittas än barn, men när de smittas är dessa äldre vuxna mer benägna att drabbas av allvarlig sjukdom.

fram till influensasäsongen 2014/2015 utvärderades immunsvaret på uppdaterat säsongsinfluensavaccin varje år genom serologiska tester hos ett begränsat antal friska individer (n=~200) enligt fastställda kriterier som fastställdes av European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA CHMP) committee 1997 (se referens 2).

dessa immunogenicitetskriterier var:

för vuxna 18-59 år:

  • Seroprotektionsfrekvensen bör vara > 70% – definierad som andelen vaccinerade individer som uppnår en hemagglutinationshämning (HAI) titer av > 1:40
  • Serokonversionshastigheten bör vara > 40% (serokonversion motsvarar negativt prevaccinationsserum som omvandlas till en HAI-titer >1: 40 eller en signifikant ökning av hai-antikroppstiter, dvs minst en fyrfaldig titerökning)

för äldre vuxna > 65 år:

  • seroprotektionsfrekvensen bör vara > 60% – definierad som andelen vaccinerade individer som uppnår en Hai-titer av > 1:40
  • Serokonversionshastigheten bör vara > 30% (serokonversion motsvarar negativt prevaccinationsserum som omvandlas till en HAI-titer >1: 40 eller en signifikant ökning av hai-antikroppstiter, dvs minst en fyrfaldig titerökning)

inga liknande kriterier finns för barn. Dessa kriterier kunde inte användas för intranasala levande försvagade vacciner eftersom slemhinnevacciner framkallar mer slemhinnor och mindre systemiskt immunsvar.

dessa kriterier ersattes i EU av riktlinjer för produktspecifika effektivitetsobservationsstudier (se referens 3) efter antagandet av EMA CHMP 2016 som trädde i kraft i februari 2017.

dessutom trädde nya säkerhetskrav i kraft i EU 2014 i Interimsvägledning om förbättrad säkerhetsövervakning av vaccin mot säsongsinfluensa (se referens 4). Immunsvarskriterier behålls för godkännande av nya säsongsvacciner, pandemivacciner och zoonotiska vacciner.

  1. Hayward AC, Fragaszy EB, Bermingham A, Wang L, Copas A, Edmunds WJ, Ferguson N, Goonetilleke N, Harvey G, Kovar J, Lim MS, McMichael a, Millett ER, Nguyen-Van-Tam JS, Nasaret I, Pebody R, Tabassum F, Watson JM, Wurie FB, Johnson AM, Zambon M; influensa titta grupp. Jämförande gemenskapsbörda och svårighetsgrad av säsongs-och pandemisk influensa: resultat av Flu Watch-kohortstudien. Lancet Respir Med. 2014 juni; 2 (6):445-54. doi: 10.1016 / S2213-2600(14)70034-7.
  2. fastställda kriterier som fastställts av European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for human Use (EMA CHMP)
  3. EMA: riktlinje för influensavacciner icke-klinisk och klinisk modul, 2016
  4. EMA: Interimsriktlinjer för förbättrad säkerhetsövervakning av vaccin mot säsongsinfluensa i EU, 2014